fda | Dr James

自從離開公立醫院，很久沒有這麽忙碌了。在醫學美容的世界, 真的沒有停下來的空間。每天都有新的發明，轉变差不多是每天的事情。剛過去的一個星期, 我就收到幾樣不同的醫學美容產品。每當收到新的東西，我必定做足功課, 要參巧有關的醫學報告和各國政府管理機構的認證。
這樣跟一般試用產品後, 便介紹有所不同。因為只用了一兩次, 基本上談不上什麼好處跟效果, 最多只可以感受一下質感和味道而已。
很多財雄勢大的超級護膚品牌, 用強勁的廣告勢力, 每隔十五分鐘讓大家看一次, 重復地麻醉大家的耳目, 令大家相信產品有神奇效果。用一些, 例如: 三十位女性, 用後感覺肌膚有明顯改善, 看似醫學報告的研究作宣傳。當然它們那麼有錢, 應有理由相信, 它們研究出來的產品應該有不錯的質素。可是這跟真正的醫學研究還有很大的分別。

美國糧食與藥物管理局

在醫學美容界中, 比較可信的, 可參考美國糧食與藥物管理局 US Food and Drug Administration (FDA) Cleared 的認證。當一種藥物或儀器在推出市面前, 要得到 FDA的測試和審核。必須有充份的證據, 大型的醫學研究報告 (Multi-centered Double Blinded Randomized Control Study ) 一般需要多個 ( 過百個參與者) 的醫學研究, 證實有效安全, 才有這個 FDA Cleared 的標籤。我們熟悉的 Botox 和 Dysport 便是美國糧食與藥物管理局認可 (US FDA Cleared) 的肉毒桿菌蛋白。
是不是有了這個標籤, 就是免死金牌般所向無敵呢? 我覺得:「不是。」舉例說2008年6月才給 FDA認證的皮層填充劑 Evolence, 它是一種動物膠原蛋白的填充劑。推出市面後一年多, 在2009年11月懷疑因副作用的問題而全面回收, 在市場上消失。這証明FDA不是一切, 必須要加上足夠的時間, 在市面上收集証據，特別是一些不常見的副作用。經過好幾年的時間，累積成功的個案，才可令我們有信心地使用。
現在互聯網的世界那麽方便，不難找到有關的資料而作出選擇。

'See Breeze' by Michael Lam

近日美國生產的一款用於整形外科及皮膚科的激光外科手術工具，Fraxel re:store Dual Laser System，可能在不察覺的情況下，發出強烈激光引致病人及操作者受傷，要進行回收，至少有三部儀器輸入本港，當中兩部售給醫護人員，另外一部作示範用途，供應商Solta Medical Inc.已聯絡本地用家安排緊急修正。

衛生署發言人說﹕這款儀器調校至高能量或激光點細小時，有可能引致皮膚灼傷，署方未接獲任何使用有關儀器而引致不良反應的報告，呼籲醫護人員及美容院人員如擁有受影響儀器，應停止使用，聯絡供應商安排修正。

分段式激光換膚技術 Fractional Laser Resurfacing，原於2004年，Reliant Technologies 在美國首先推出 Fraxel re:store 分段式激光換膚儀器，取替舊式較創傷性的全面激光換膚技術。利用紅外線激光對皮膚水分子的光熱作用 (Photothermolysis)，以小點激光形式，在皮膚上有控制地，製造很多微細傷口 ( Microscopic Thermal Zones 每點約100微米闊, 500 至 1000微米深)，平均每次更換10 到 20 % 皮膚。點與點中間存有未經激光照射的皮膚，這些健康皮膚會迅速更新修復傷口。由於激光的特性，表皮組織仍保持完整，減低傷口被細菌感染的機會。每次只處理部份皮膚，康復期大大縮短，療程副作用如紅腫，疼痛，色素沈澱 Post-inflammation Hyperpigmentation，破壞色素 Hypopigmentation，結疤的機會也減少，一般在數天內完成更換過程。

這個過程可達致更換皮膚，刺激真皮層膠原蛋白和彈性纖維增生和重整。(美國)食品及藥物管理局認可適應症，包括: 處理太陽紫外線引致皮膚破壞 (Photodamage)，改善皮膚質素及色調，色斑 ( 如曬斑，老人斑，肝斑，荷爾蒙 Melasma)，眼週細紋，暗瘡凹凸洞及外科手術疤痕等。

期後推出多款不同波長特性的分段式激光換膚儀器
Fraxel re:store (1550nm)
Fraxel re:pair (CO2 Laser 10600nm)
Fraxel re:fine (1410nm)

最新一型 Fraxel re:store Dual Laser System 於 2010年推出市面，利用兩種不同波長 (1550 nm 及 1927nm)的激光綜合使用。同一台儀器，可以發放兩種不同波長的激光能量。分別處理深層和淺層的問題。可按不同需要配合療程。1927nm Thullium laser. 是全新的應用在醫學美容的激光能量，被水份吸收度更高，所以可以用分段式的技術把更多的皮膚面積更換，能量被淺層吸收，不會令過多的真皮層受損，皮膚迅速修復。
除 Fraxel 外，市面還有多款以分段式激光換膚技術為基礎的儀器如 Cynosure Affirm MPX, Lumenis Ultra Pulse CO2, Palomar Lux, Lutronic Mosaic, Alma Pixel ….

這類新型醫療級別的醫學美容儀器，使用高能量及肉眼看不見的紅外線激光，屬於危險性較高儀器 Class 4 Laser Radiation，激光可直接，反射或折射，引致燒傷皮膚及眼睛，使用操作維修都要特別小心處理。
要按照使用激光儀器指引 (Laser Safety Guidelines)，定期驗查維修，每天及每次使用前，證實儀器操作正常。操作者，需接受嚴格訓練及認可，能操作這類型儀器。使用者及病人需配備保護眼罩。使用房間外，應設有提示警告，及操作警告燈，確保其他人士不能意外進出。

這類儀器出錯屬個別事件，供應商已回收有問題的新型機種 Fraxel re:store Dual Laser System。 Fraxel 分段式激光換膚技術已發展了一段時間，歐美，亞洲如韓國，日本，台灣，新加坡，泰國，香港等地已廣泛應用。